Paul Wright, az opioid-függőség kezelésében 2017. júniusában, az Ohio-i Youngstown-i Neil Kennedy Recovery Clinic-on, egy fotót mutat be magáról 2015-ből, amikor majdnem meghalt túladagolás miatt. AP Photo/David Dermer 

- Bénító probléma. - Teljes járvány. - Olyan problémát, amilyet senki sem ért. Ezekkel a szavakkal írta le Trump elnök az országot pusztító opioid járványt a Fehér Ház meghallgatás márciusban.

Az USA-ban a kábítószer-túladagolásban elhunytak aránya hatékonyan csökkent megnégyszereződött 1999 óta, és a kábítószer-túladagolások jelenleg a vezető halálok 50 év alatti amerikaiaknak.

Gyógyszerek léteznek az opioid túladagolás visszafordítására vagy a hosszú távú opioidfüggőség kezelésére. De míg az opioidok egyre könnyebben szerezhetők be a tiltott piacokon keresztül és eladók a sötét weben, a kábítószer, amely számtalan életet menthet meg, egyre inkább elérhetetlenné vált.

Vegyük fontolóra a függőségkezelő gyógyszert, Suboxone. Szabadalmak és egyéb kizárólagosságok a Suboxone alapváltozatán egy ideje lejárt, ennek ellenére az ár továbbra is égig ér, és hozzáférési problémák kitartani. Az orális filmcsíkok most költség több mint 500 USD egy 30 napos ellátásért; akár egyszerű tabletták költség óriási 600 dollár egy 30 napos készletért. A költség önmagában sokak számára elérhetővé teszi a gyógyszert.

Tanulmányozom a gyógyszeripart, és látom, hogy a gyógyszergyártók hogyan tudnak olyan játékokat játszani, amelyek kizárják a versenyt és az árak magasak. Hozzáférés hiánya az olyan függőségkezelő gyógyszerekhez, mint pl Suboxone részben az emelkedő árakra, a hozzáférési problémákra és a versenyellenes magatartásra vezethető vissza, amelyek a gyógyszeriparban megszokottá váltak.

Szabadalmi ösztönzők

A gyógyszergyárak óriási előrelépést hoztak az orvostudományban. Úgy gondolom, hogy megfelelő kompenzációt kell kapniuk az új gyógyszer kifejlesztéséhez szükséges hatalmas idő és erőforrások miatt. Szellemi tulajdonunk rendszerét éppen erre terveztük, versenytől mentes idővel - a szabadalmi bejelentés dátumától számított 20 évvel - jutalmazva az új gyógyszereket piacra dobó vállalatokat, amelyek során megtérülhetnek a nyereségük.

Ezt a meghatározott időszakot követően a gyógyszer generikus változatai megjelennek a gyógyszertárak polcain, így az árak olyan szintre csökkennek, amelyet a fogyasztók és általában az egészségügyi piac könnyebben el tud viselni.

A márkanév alatt álló vállalatok azonban számtalan játékban vesznek részt annak biztosítása érdekében, hogy az övék a gyógyszer egyetlen változata a gyógyszertári polcokon, jóval azután, hogy a generikusoknak fel kellett volna lépniük a sorokba.

Martin Shkreli, a hírhedt gyógyszeripar vezérigazgatója, aki felelős cége életmentő gyógyszerének költségeinek megemelkedéséért 13.50 - 750 dollár egyik napról a másikra, egyszer Twitteren hogy "valahányszor egy gyógyszer generikus lesz, bánom."

És nem csak néhány rossz almáról van szó. A generikus verseny megakadályozására szolgáló komplex rendszerek az egész gyógyszeriparban elterjedtek, ahogy én is kutatásom során találtam.

A gyógyszerek játszanak, olyanok, mint a Monopoly®

törvényhozók on mindkét a folyosó oldalai az égig tartó gyógyszerárakat megdöntötték, de nehéz lehet meghatározni a konkrét viselkedést. A gyógyszerészeti játék az évtizedek során többfejű szörnyeteggé nőtte ki magát, új taktika bukkan fel, amint a régit levágják. Kollégámmal elhatároztuk, hogy világosan azonosítjuk és leleplezzük ezeket a különféle játékokat könyvünkben:Kábítószer-háborúk: A Big Pharma hogyan emeli az árakat és tartja el a generikus gyógyszereket a piacon."

Az egyik játék, amelyet elemeztünk, a petíció benyújtása az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnál (FDA), amelyek megalapozatlan vagy komolytalan aggályokat vetnek fel a generikus versenytársak késleltetése érdekében.

Néhány petíció csak lenyűgöző volt számunkra. Egyes petíciók például józanul arra kérik az FDA-t, hogy írja elő, nos, mit is megköveteli,, például annak biztosítása, hogy a generikus gyógyszer stabil és megfelelő eltarthatósági idővel rendelkezzen. Más petíciók csomóba kötik az alkalmazást olyan okok miatt, amelyeket még az FDA számára is nehéz egyenes arccal megvitatni.

Például a vérnyomáscsökkentő gyógyszert gyártó cég piendii benyújtott a petíciót felkéri az FDA -t, hogy késleltesse a generikus gyógyszerek jóváhagyását azáltal, hogy aggodalmakra hivatkozik amiatt, hogy a narancslében lévő különböző típusú narancsok hogyan befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, és további információkat kér a klinikai vizsgálatokban használt gyümölcslevekről.

Bár 80 százalék ezek közül a petíciókat végül elutasítják, az FDA -nak időre és erőforrásokra van szüksége az egyes petíciók felülvizsgálatához.

Az állampolgári petíciós játékokkal kapcsolatos aggodalmakra hivatkozva a kongresszus a közelmúltban előírta az FDA számára, hogy öt hónapon belül válaszoljon az ilyen petíciókra, de egy nagy sikerű gyógyszer öt hónapos késése dollármilliókat érhet. (A Szövetségi Kereskedelmi Bizottság nemrég benyújtott egy trösztellenes per a Shire ViroPharma ellen, mert megpróbálta visszatartani a gasztrointesztinális gyógyszerével, a Vancocinnal kapcsolatos versenyt, egy kampány, amely 24 petíciót tartalmazott egyetlen petícióval kapcsolatban.) A kongresszus lehetőséget adott az FDA -nak arra is, hogy szükség esetén összefoglalóan elutasítsa a petíciókat, és az FDA megbukott. akár egyszer is használni.

Az FDA 12 éves adatainak elemzésével megállapítottuk, hogy az összes benyújtott állampolgári petíció közül a petíciók százaléka azzal a lehetőséggel, hogy késleltetheti a generikus belépést megduplázódott 2003 óta 10 százalékról 20 százalékra emelkedett. Így néhány év alatt minden ötödik petíció, amelyet bármilyen témában - ideértve a dohányt, az étrend-kiegészítőket és az étrend-kiegészítőket is - benyújtott az FDA-hoz, késleltethette a generikus versenyt.

Sőt, azt találtuk 40 százalék az ilyen petíciókat egy évvel vagy kevesebbel azelőtt nyújtották be, hogy az FDA jóváhagyta a generikus gyógyszert, jelezve, hogy a vállalatok ezeket a petíciókat utolsó lépésként használják fel a verseny visszaszorítására.

Rengeteg más játék is játszható. Például a generikus kérelmezőknek szükségük van a márkanevű gyógyszer mintáira, hogy megmutassák az FDA számára, hogy verziójuk egyenértékű; néhány márkanevű társaság határozottan megtagadta mintákat eladni generikus cégeknek.

Egy másik gyakori taktika magában foglalja a gyógyszer adagjának vagy összetételének apró módosítását, amikor az eredeti szabadalmak lejárnak. Ez a stratégia,termék ugrálás, ”Lehetővé teszi a gyógyszergyártó vállalat számára, hogy vadonatúj szabadalmat szerezzen a gyógyszer„ új és továbbfejlesztett ”változatára vonatkozóan.

Még akkor is, ha a szabadalmak megdőlnek - és a tanulmányok azt mutatják, hogy a generikus gyógyszerek meggyőzik a bíróságokat a megsemmisítésről többség számos szabadalom megtámadja - a folyamat ismét időt vesz igénybe.

A figyelem nagy része a szabadalmakra irányul, de a 13 szabályozási kizárólagosságok hogy az FDA is kijátszik a versenyből mentes zónák létrehozásában. Ezek hónapokig vagy akár évekig tartó további védelmet nyújtanak olyan lépések megtételével, mint például a gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok elvégzése vagy a ritka betegségek gyógyszereinek kifejlesztése. A gyógyszergyárak addig terjesztették ki ezeket a rendszereket, hogy a társadalom költségei messze felülmúlják az előnyöket.

A gyógyszer bénító költsége

Meg lehet érteni a motivációt - a generikus versenytárs belépésének akár néhány hónapos késleltetése is megfordulhat milliárd dollár plusz bevétel a márkanév társaság számára. Így a gyógyszergyártók egymás után vonják ki a versenyt akadályozó és késleltető játékokat. Amint megjegyeztem, mikor tanúskodó kongresszus előtt az ilyen stratégiákról: „Egy milliárd itt, egy milliárd ott; ez összeadja a valódi pénzt. ”

A 2015, 80 százalék a 20 legnagyobb gyógyszergyártó cég profitnövekedéséből áremelések következtek be. És a kábítószerek sokkal drágábbak az USA -ban, mint külföldön. (A Syprine májelégtelenség elleni gyógyszert például sok országban évente kevesebb mint 400 dollárért adják el; az Egyesült Államokban az átlagos listaár US $ 300,000. Gileád hepatitis C gyógyszere, Sovaldi, állítólag külföldön 1,000 dollárért felel meg - az Egyesült Államokban 84,000 XNUMX dollárért ad el.)

Az ipar ezt részben megteheti, mert más termékek iránti kereslettel ellentétben a gyógyszerek iránti igény nagyon rugalmatlan. A fogyasztók továbbra is fizetnek azokért a gyógyszerekért, amelyek megmenthetik az életüket, még akkor is, ha az megszakítja a bankot.

A függőség kezelésének hatása

Ezeknek a játékoknak a fájdalma sehol sem aggasztóbb, mint az opioidfüggőség elleni gyógyszer piacon.

Szeptemberben, Tanúskodtam a ház bírói albizottsága előtt, a meghallgatáson a verseny helyzetéről az addiktológiai gyógyszerek piacain, megjegyezve, hogy míg „a nyílt és élénk verseny az amerikai piacok gerincét jelenti… ezt nem látjuk az addiktológiai gyógyszerek piacán”.

A gyógyszeripari vállalatok gyakran azzal érvelnek, hogy nagy nyereségre van szükség az új gyógyszerek fejlesztésének finanszírozásához, amelyek közül néhány nem jut el a piacra.

"A versenypiac úgy van felépítve, hogy maximálisan kihasználja a márka versenyéből származó megtakarításokat" vallomást tett Anne McDonald Pritchett, az Amerikai Gyógyszerkutatás és Gyártók politikájának és kutatásának alelnöke.

A nyílt és élénk verseny azonban biztosan nem az, amit a Suboxone függőség kezelésére szolgáló gyógyszer mögött álló gyártó gyárt gondolta amikor több játékot egyesített a horizonton megjelenő generikus gyógyszerek elleni küzdelemben. Ezek a játékok is benne voltak termék ugrálás (a piac átállítása a gyógyszer új formájára, amint az exkluzivitás lejár, így a gyógyszerészek nem tölthetik be a vényt generikus gyógyszerrel), nem hajlandó együttműködni a generikus társaságokkal a biztonsági tervek kidolgozása során, és petíciót nyújtott be az FDA-hoz, hogy biztonsági intézkedéseket vezessen be a generikus változatokra, amelyek soha nem szükséges a márkanév változatához.

Az opioid-függőség járvány összetett probléma, és nincsenek egyszerű válaszok. Egy dolog azonban biztos. Az amerikai rendszer nem jutalmazhatja a vállalatokat a generikus verseny blokkolásáért. Amikor ezt megtesszük, az amerikai közvélemény fizeti az árát.

A szerzőről

Robin Feldman, a szellemi tulajdon professzora, Kaliforniai Egyetem, Hastings

Ezt a cikket eredetileg közzétették A beszélgetés. Olvassa el a eredeti cikk.

Kapcsolódó könyvek:

at InnerSelf Market és Amazon