A generikus gyógyszerek nagyszerű megtakarítási módok lehetnek, de egy friss tanulmány kimutatja, hogy vannak kockázatok. HQuality / Shutterstock.com
A generikus vényköteles gyógyszerek kb US $ 1.7 trillion az elmúlt évtizedben. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta a rekord 781 új generikumot csak 2018-ban, beleértve a Cialis, a Levitra és a Lyrica általános változatait. Csatlakoznak a múltkori sikerfilmek általános verzióihoz, mint a Lipitor, a Nexium, a Prozac és a Xanax.
Az idősek a generikus gyógyszerek legnagyobb vásárlói, mert ők szedik a legtöbb gyógyszert és fix keresetűek, de gyakorlatilag mindenki egyszerre vett be egy általános antibiotikumot vagy fájdalomcsillapítót.
Ez egy létfontosságú kérdéshez vezet: biztonságosak -e a generikus gyógyszerek? Ha a gyógyszergyártók betartanák az FDA szigorú előírásait, a válasz határozott igen lenne. Sajnos azoknak, akik pénzt takarítanak meg, a generikus gyógyszerekhez fordulnak, a Az FDA nagymértékben támaszkodik a becsületrendszerre külföldi gyártókkal, és az amerikai fogyasztók megégnek. A hatóanyagok nyolcvan százaléka és az USA -ban használt kész generikus gyógyszerek 40% -a tengerentúlon készül.
Gyógyszerészként tudom, hogy a vényköteles gyógyszerek biztonsága létfontosságú. A kutatásom, nemrégiben megjelent az „Annals of Pharmacotherapy” című cikkben, aggasztó aggályokat vet fel sebezhetőségünk miatt.
Hol készülnek a gyógyszereid?
A gyógyszerész 2012 -ben, a Mumbai -n kívüli gyógyszergyárban, röviddel a szabadalmi törvény megváltoztatása után engedélyezte a generikus rákellenes gyógyszer gyártását. Rafiq bögre/AP Photo
Generikus gyógyszergyártók sem ömlesztett porokat készítsen a bennük lévő hatóanyaggal, vagy vásárolja meg ezeket a hatóanyagokat más cégektől, és alakítsa tablettákká, kenőcsökké vagy injekciós termékekké.
2010 -ben a külföldi gyártó üzemek 64% -a, főleg Indiában és Kínában, soha nem ellenőrizte az FDA. 2015 -re 33% -a maradt ellenőrizetlen.
Ezen kívül, más országok vállalatait tájékoztatják ellenőrzés előtt, időt adva nekik a rendetlenség felszámolására. A belföldi ellenőrzések nincsenek bejelentve.
Hamis eredmények
Az FDA tájékoztatja a más országok gyártóüzemeit, amikor azt tervezi, hogy ellenőrizni fogják üzemeiket. Andrew Harnik / AP fotó
Amint a dolgozatomban részletezem, amikor a bejelentett külföldi FDA -ellenőrzések komolyan elkezdődtek 2010 és 2015 között, számos gyártóüzemet később megtiltottak a gyógyszerek USA -ba történő szállításáról, miután az ellenőrzések árnyékos tevékenységeket vagy súlyos minőségi hibákat tártak fel.
Gátlástalan külföldi gyártók aprított dokumentumokat nem sokkal az FDA látogatásai előtt elrejtette a dokumentumokat a helyszínen, megváltoztatta vagy manipulálta a biztonsági vagy minőségi adatokat, vagy nem szaniter gyártási feltételeket használt fel. ranbaxy A Corporation 2013-ban beismerte bűnösségét, hogy nem megfelelő gyógyszereket szállított az Egyesült Államokba, és szándékosan hamis állításokat tett. A cégnek 73 millió tablettát kellett kivonni a forgalomból, és a társaság fizetett a $ 500 millió finom.
Ezek a minőségi és biztonsági kérdések halálosak lehetnek. 2008 -ban az Egyesült Államokban 100 beteg halt meg, miután megkapták generikus heparin termékek külföldi gyártóktól. A heparin egy véralvadásgátló, amelyet a vérrögök megelőzésére vagy kezelésére használnak 10 millió kórházi beteg évente, és sertésbélből nyerik ki.
A heparin egy részét csalárd módon kicserélték kondroitinnal, étrend -kiegészítővel ízületi fájdalmakra, és kéncsoportokat adtak hozzá a molekulához, hogy úgy nézzen ki, mint a heparin.
Az FDA által ellenőrzött heparingyártók egyike figyelmeztető levelet kapott, miután kiderült, hogy használták tanúsítatlan gazdaságok nyersanyaga, használt tárolóberendezéseket, amelyekhez azonosítatlan anyag tapadt, és nem volt elegendő a szennyeződések vizsgálata.
Ezek a kérdések a mai napig fennállnak. Több tucat vérnyomáscsökkentő és fekélyellenes gyógyszert hívtak vissza 2018-ban és 2019-ben a potenciálisan rákkeltő vegyületekkel való szennyeződés miatt N-nitrozodimetilamin vagy N-nitrozodietilamin.
A több generikus gyártó által használt hatóanyagporok egyik fő gyártóját 2017 -ben megvizsgálták. Az FDA megállapította, hogy a vállalat csalárd módon kihagyta a sikertelen teszt eredményeket és helyettesítő pontszámokkal helyettesítette őket.
Ez felvet egy kritikus kérdést: Hány további jogsértés következne be, ha az ellenőrzések olyan gyakran történnének, mint az Egyesült Államokban, és ami még fontosabb, ha nem jelentették be őket? Viszonylag szólva elmondható, hogy a kábítószerek száma bebizonyosodott vagy alacsony színvonalúnak bizonyult, és az FDA 2010 óta némi előrelépést tett. De a károkozás lehetősége továbbra is nagy.
Mi a következő lépés?
Mennyire érezhetik magukat biztonságban az amerikai lakosok, ha gyógyszereink hatóanyagainak 80% -a tengerentúlon készül? A bizonyítékok azt mutatják, hogy az FDA nem bízhat a külföldi gyártók által készített dokumentumokban annak biztosítására, hogy termékeik megfeleljenek a minőségi előírásoknak. A külföldi gyártók széleskörű hajlandósága a dokumentumok meghamisítására, manipulálására vagy aprítására az alacsonyabb minőségű vagy nem biztonságos gyógyszerek amerikai állampolgárok számára történő eladása érdekében azt mutatja, hogy csak az FDA által végzett, előre be nem jelentett ellenőrzések vagy az FDA-tesztek teszik ki a gyógyszerek tételeit, amikor elérik az Egyesült Államokat. A szabályok.
A vényköteles gyógyszereket szedő betegek betegek és sérülékenyek; nem szabad rossz minőségű gyógyszereknek alávetni őket, amelyek ronthatják őket. Hasonlóképpen, az amerikai állampolgárokat foglalkoztató hazai generikus gyógyszergyártóknak nem kell szembesülniük a szigorú szabályozási megfeleléssel, amelyet gyakorlatilag nem követelnek meg a külföldi versenytársaktól.
Drága, logisztikailag kihívást jelentő és politikailag nem kielégítő az FDA számára, hogy megjelenjen a külföldi üzemek be nem jelentett ellenőrzésén. Ha az ügynökség nem kapja meg ezt a jogot vagy finanszírozást termékei tesztelésének felgyorsítására itt az Egyesült Államokban, akkor nem szabad alávetni az amerikai állampolgárokat a külföldi üzemekben előállított gyógyszereknek. Attól tartok, hogy ha hamarosan nem foglalkozunk ezzel a kérdéssel, akkor komoly esemény lesz, amikor a betegeket megölik, és az aranylibát - a generikus gyógyszerekhez kapcsolódó hatalmas megtakarítást - is feláldozzák.
A szerzőről
C. Michael White professzor és a gyógyszerészeti gyakorlatok tanszékének vezetője, University of Connecticut
Ezt a cikket újra kiadják A beszélgetés Creative Commons licenc alatt. Olvassa el a eredeti cikk.
Kapcsolódó könyvek:
A test tartja a pontszámot: Az agy és a test a traumák gyógyításában
írta Bessel van der Kolk
Ez a könyv a trauma, valamint a fizikai és mentális egészség összefüggéseit tárja fel, betekintést és stratégiákat kínálva a gyógyuláshoz és felépüléshez.
Kattintson a további információkért vagy a megrendeléshez
Lélegzet: Egy elveszett művészet új tudománya
írta: James Nestor
Ez a könyv a légzés tudományát és gyakorlatát tárja fel, betekintést és technikákat kínálva a testi és lelki egészség javítására.
Kattintson a további információkért vagy a megrendeléshez
A növényi paradoxon: Az „egészséges” élelmiszerek rejtett veszélyei, amelyek betegségeket és súlygyarapodást okoznak
szerző: Steven R. Gundry
Ez a könyv az étrend, az egészség és a betegségek közötti összefüggéseket tárja fel, betekintést és stratégiákat kínálva az általános egészség és jólét javítására.
Kattintson a további információkért vagy a megrendeléshez
Az Immunity Code: A valódi egészség és a radikális öregedésgátlás új paradigmája
írta Joel Greene
Ez a könyv új perspektívát kínál az egészségről és az immunitásról, az epigenetika alapelveire támaszkodva, valamint betekintést és stratégiákat kínál az egészség és az öregedés optimalizálásához.
Kattintson a további információkért vagy a megrendeléshez
A böjt teljes útmutatója: Gyógyítsa meg testét időszakos, váltakozó napos és hosszabb böjtöléssel
Dr. Jason Fung és Jimmy Moore
Ez a könyv a böjt tudományát és gyakorlatát tárja fel, betekintést és stratégiákat kínálva az általános egészség és jólét javítására.
