Neonatológusként aggódom a betegek miatt pulmonális hipertónia. Ez a megbocsáthatatlan betegség, amelyet néha a koraszülés után látnak, hirtelen halállal végződhet a tüdő erek összehúzódása miatt. Egy perc múlva a csecsemő az újszülött osztályon kényelmesen alszik; pillanatokkal később az orvosok és a nővérek mellkaskompressziót és mentő gyógyszereket adnak.

A pulmonális hipertónia válsága, ahogy ezeket a félelmetes epizódokat nevezik, a vér oxigénszintjének csökkenésével kezdődik. Ez a csepp sípolni kezd egy monitort. A nővér feladata, hogy hallja a hangot, jöjjön az ágy mellé és intézkedjen.

A pulmonalis hipertóniás krízis megállításának első és leghatékonyabb lépése egyszerű: Adjon oxigént. De egy másik beteget ápoló nővér 30 másodpercet késhet, és az idő elvesztése agysérüléshez vagy halálhoz vezethet.

Korában önálló autóvezetés és 400 tonnás repülőgépek, amelyek képesek leszállni vakító ködben nincs értelme annak, hogy a kórházi betegeket olyan életmentő gépek veszik körül, amelyeket csak egy gomb megnyomásával vagy a gomb elforgatásával lehet aktiválni.

A modern szállítás növeli az emberi ítélőképességet és a reakcióidőt azzal, hogy a számítógép kiválóan képes folyamatosan reagálni tucatnyi ingadozó változóra. Az orvostudományban azonban a biztonság továbbra is makacsul függ az emberi beavatkozástól.

Az FDA szabályozása gátolja az innovációt

A pulmonális hipertóniában szenvedő betegeim gyakran egy állítható oxigénbeállítású légzőkészülékhez vannak csatlakoztatva. A légzőkészülék hüvelyknyire a monitor alatt helyezkedik el, amely jelzi, hogy mennyi oxigén van a vérben. De a két gép nem tud kommunikálni egymással. Ha tehetnék, a válság észlelésekor automatikusan meg lehetne növelni az oxigén áramlását.

2009 -ben a mérnökök éppen ezt fejlesztették ki zárt hurkú légzőkészülék és bevezette több kórházban egy megvalósíthatósági tanulmány részeként. Ez több mint két órával növelte a koraszülöttek biztonságos oxigénszint mellett töltött idejét. De egyetlen biotechnológiai cég sem forgalmazta az ötletet.

Vannak más példák is olyan automatizált rendszerekre, amelyek nem realizált potenciális életmentési lehetőségeket kínálnak, és nem csak az újszülött ICU-ban. Szoftver, amely az EKG -t vizsgálja a szívverés finom változékonysága érdekében képes azonosítani az emberi szem számára nem észlelhető mintákat, amelyek a szívroham fokozott kockázatára utalnak. Kórházi ágyak, amelyek vészhelyzetben hallható visszajelzést adnak hatékonyabb CPR elősegítése. Ennek ellenére a betegek nem részesülnek előnyben, mert ezen eszközök egyike sem került kereskedelmi forgalomba.

Miért nem vonzották ezek az újítások az ipar támogatását ahhoz, hogy széles körben elérhetővé tegyék őket?

Ennek egyik oka az az FDA jóváhagyásának folyamata új eszközökre -különösen az „életfenntartónak” minősítettek-gyakran még bonyolultabb és drágább, mint a gyógyszerek jóváhagyása. A Journal of Public Economics című lapban a Harvard Business School professzora, Ariel Dora Stern nemrégiben leírta, hogyan Az FDA akadályai elriasztják a vállalatokat attól, hogy befektessenek az innovációba.

Gyakran a jövedelmezőbb stratégia az, ha megvárjuk, hogy valaki más töltse az új eszköz jóváhagyásához szükséges időt és pénzt, majd később valami hasonlóval lépjen be a piacra, amely kevesebb ellenőrzésnek lesz kitéve. Dr. Stern becslései szerint a szabályozási akadályok átlagosan 6.7 millió dollárral növelik az új orvosi eszköz bevezetésének költségeit. Például egy intenzív osztályú monitort fejlesztő cég esetében, amely végül kevesebbért fog eladni Egységenként 35,000 dollár, ez az előzetes kötelezettségvállalás megfizethetetlen lehet.

Ennek következménye, hogy a kis biotechnológiai cégek (éves bevételük kevesebb, mint 500 millió dollár) ritkán kockáztatnak az új találmányok jóváhagyásával. Dr. Stern tanulmánya megjegyzi, hogy az FDA -hoz benyújtott új eszközalkalmazások kevesebb, mint 17 százaléka kisvállalatoktól származik. Ez eltér az új kábítószer -alkalmazásoktól, amelyek többsége kisebb cégektől származik.

Mi van ennek az eltérésnek a hátterében? A kutatások kimutatták, hogy míg a vállalatok meredek árat fizetnek az úttörő új orvosi eszközökért, az első cég, amely új típusú gyógyszert forgalmaz, gyakran kap kedvező bánásmód az FDA -tól. Ez ösztönzi a gyógyszeripari induló vállalkozásokat az innováció folytatására. Ezzel szemben, ha orvosi eszközökről van szó, a jelenlegi rendszer a legnagyobb játékosok kivételével mindenkit elriaszt attól, hogy belépjen az arénába.

És még akkor is, ha egy új eszközt jóváhagytak, nincs erőteljes lendület a kórházaknak és a klinikáknak a vásárláshoz. Még ha megengedhetik is maguknak a frissítéseket, az orvosi webhelyek szabadon használhatják a régebbi eszközöket, kevesebb biztonsági mechanizmussal, még jóval azután is, hogy elérhetővé váltak a továbbfejlesztett verziók .

Esély Washingtonnak az egészségügyi ellátás javítására

Ezzel szemben számos kormányzati kezdeményezés ösztönzi a közlekedési vállalatokat a korszerűsítésre. Például a Szövetségi Légügyi Hivatal kedvezményeket kínál a repülőgép -tulajdonosoknak, hogy ellensúlyozzák a fejlett navigációs technológia költségeit, amelyek megakadályozzák a levegőben történő ütközéseket. A Szövetségi Vasúti Igazgatóság felügyeli a kötelező, országos telepítést GPS-alapú rendszer a gyorshajtó vonatok automatikus lelassítására.

Lehetőség van itt - azon túl a rendetlen Obamacare -vitát - a Fehér Ház és a kongresszusi republikánusok számára, hogy ösztönözzék a gazdasági növekedést az orvosbiológiai ágazatban, miközben javítják a betegek biztonságát. Az új eszközök jóváhagyási folyamatának egyszerűsítése és pénzügyi ösztönzők felkínálása a korai alkalmazók számára nem fenyegetné a szabályozásellenes csoportokat, és lehetővé tenné az új adminisztráció számára, hogy az egészségügy terén előrehaladást követeljenek.

Trump elnök érdeklődését fejezte ki a gyógyszerészeti engedélyek gyorsítása, valami FDA biztos jelölt Scott Gottlieb szintén támogatja. De a legtöbb gyógyszer csak a lakosság egy kis szegmensén segít.

Az elnöknek és Dr. Gottlieb -nek el kell köteleznie magát a józan technológia előmozdítása mellett, amely jobbá teszi az egészségügyet mindenki számára.

Nem javaslom, hogy a gépeket vegyék át az egészségügyi szakembereknek. A feldolgozóiparhoz hasonlóan az orvosi területen is egyre nagyobb szorongás tapasztalható az elmozdulás miatt. Sok észlelt fenyegetés létezik mesterséges intelligencia röntgen értelmezése nak nek robot ápolók.

Ezek a dolgok talán általánossá válnak, de soha nem fogják kiszorítani az orvosi kapcsolat középpontjában álló emberi kapcsolatokat és meglátásokat. Az általam ajánlott biztonsági újítások sem. Vezetőink segítségével az orvosok jobban tudnak gondoskodni a betegekről azáltal, hogy több automatizálást hoznak be osztályainkra és irodáinkba.

A szerzőről

Thomas Hooven, neonatológus, Columbia Egyetem Orvosi Központja

Ezt a cikket eredetileg közzétették A beszélgetés. Olvassa el a eredeti cikk.

Kapcsolódó könyvek

at InnerSelf Market és Amazon