A növekvő ár az EpiPens esetében a kábítószer-leadó rendszer, amely kulcsfontosságú azok számára, akik potenciálisan életveszélyes allergiás reakciókat tapasztalnak, felháborodást váltott ki. Az áremelkedés, tól körülbelül 94 USD egy két csomag injekciózható epinefrinért 600 dollár fölé mindössze kilenc év alatt a Kongresszus tagjai vizsgálatra szólítva fel, hogy miként igazolhatja ezt a növekedést Mylan, a gyógyszer gyártója. Csak az elmúlt évben ,. az ár 200 dollárral emelkedett.

A társaság kínálja a megtakarítási program ez bizonyos fogyasztókra vonatkozik. Azok, akik magas levonható biztosítási tervekkel rendelkeznek, beleértve az amerikaiakat is, nem sok megkönnyebbülést, azonban.

Aligha ez az első példa az éles áremelkedésre. A Turing Pharmaceuticals és annak akkori vezérigazgatója, Martin Shkreli, megemelte az árat az életveszélyes parazita fertőzést kezelő Daraprim gyógyszer 13.50 dollárról 750 dollárra tablettánként.

A gyógyszer, 62 éves akkoriban nem terjedt ki szabadalomra, és kulcsfontosságú antibiotikum volt a HIV/AIDS -es betegek kezelésében. Az áremelés veszélyeztette a betegek egészségét, és egyesek számára több százezer dollárba került. Shrekli, nem meglepő módon, megsértődött (és nem kapcsolódó okokból végül csalással vádolták).

Bár ez a magatartás felháborító volt, nem volt jogellenes. Bármely gyógyszeripari vállalat szabadon határozhatja meg gyógyszerének árát a piac minden olyan szintjén, amely maximalizálja nyereségét. Más gyógyszerek, amelyek ára emelkedett, magukban foglalják a kezeléseket hepatitis C, rák és magas koleszterinszint. Tehát, bár az áremelés nem volt a legjobb PR -lépés, ez törvényes.

Mi magyarázza az ilyen gyors áremelkedést egy több éve létező gyógyszer esetében? Mint szabadalomjogász, aki különleges tapasztalattal rendelkezik a gyógyszeriparban, fontosnak tartom megvizsgálni a szabadalmak és az FDA jóváhagyások szerepét a gyógyszerek felfedezésében és értékesítésében. Jelenleg a mintegy 4,000 generikus gyógyszer lemaradása az FDA jóváhagyására vár. Mindkét tényező szerepet játszik abban, hogy mind a ritka, mind a gyakori gyógyszerek, például az EpiPens, milyen gyorsan tudnak drágulni.

A szabadalmak ösztönzik az innovációt

A gyógyszerek magas gyógyszerárai nem újdonságok. Gyakran elvárják, tekintettel a szabadalmi rendszer az innováció ösztönzésében a gyógyszeriparban.

A szabadalmak ösztönzik a személyeket az innovációra, mivel korlátozott ideig biztosítanak számukra kizárólagosságot a szabadalom kiadásának időpontjától az alkalmazás dátumától számított 20 évig. A szabadalom időtartama alatt a tulajdonos megakadályozhatja, hogy mások szabadalmaztatott találmányt készítsenek, használjanak vagy értékesítsenek.

A kizárólagosság ezen időszaka nélkül a vállalatok kevés ösztönzést kapnának a kutatás -fejlesztésre. A gyógyszerészeti kutatás és a hatósági jóváhagyás költséges tevékenység. A gyógyszer forgalomba hozatalának átlagos költsége 2.6 milliárd $, a Tufts Center for the Study of Drug Development szerint.

Képzelje el a szabadalmak nélküli gyógyszerek világát. Az National Institutes of Health előrejelzése szerint a gyógyszerfejlesztés jelentősen csökkenni fog. Miután egy vállalat forgalomba hozott egy gyógyszert, mások megvásárolhatták, és valószínűleg rájönnek, hogyan lehet szintetizálni egy versengő verziót, anélkül, hogy minden kutatási és fejlesztési költséget viselnének az adott vegyi egység azonosítására.

Amikor a versenytárs belép a piacra, képes lesz eladni az eredeti újítót, akinek árának tükröznie kell a kutatás és fejlesztés elsüllyedt költségeit. Valószínűleg nem lenne nyereséges, ha valaha is részt vennénk a kábítószer -innovációban.

A szabadalmak elősegítik az innovációt azzal, hogy ideiglenesen elkerülik ezt a dinamikát.

Játszó monopólium

A szabadalmi idő alatt, különösen a gyógyszerek esetében, a szabadalom birtokosának ténylegesen monopóliuma lehet, lehetővé téve a vállalat számára, hogy magasabb árakat számoljon fel, mint a versenypiac lehetővé tenné. Mint társadalom, nagyrészt elfogadtuk ezt az emelkedett árat, mert úgy gondoljuk, hogy ez segít a gyógyszeripari vállalatoknak megtéríteni az elsüllyedt kutatási és fejlesztési költségeket, és későbbi kutatásokat végezni a gyógyszerek következő generációjára vonatkozóan.

A szabadalom lejárta után azonban mások is beléphetnek a piacra, versenyt teremt és csökkenti az árat a gyógyszerért.

Vannak ellenfelek ezen szabadalmak erejére. A kritikusok szerint ezek a szabadalmak megtagadják a betegek hozzáférését ezekhez a gyógyszerekhez a rászoruló betegek számára.

Több van itt: az FDA

Érdekes módon azonban a szabadalmi rendszer nem hibáztatható sok ilyen áremelésért, amelyekről a hírekben hallunk. Ehelyett ezek a gyógyszerek, mint például az EpiPen, szabadalmatlanok, ami arra utal, hogy a generikus verseny segíthet az árak alacsonyabb szinten tartásában.

Tehát, ha nem a szabadalmi rendszer, akkor mi a helyzet? Elképzelhető, hogy ezen gyógyszerek egy részének előállítási költségei emelkedtek. Hasonlóképpen nőhet a kereslet, ami felfelé hajtja az árakat is. Mindazonáltal egyik sem magyarázza meg e gyógyszerek némelyikének hirtelen, drámai emelkedését.

A legegyszerűbb szinten egyszerűen hiányzik a verseny ezekért a gyógyszerekért, még szabadalmi oltalom hiányában is. E dinamika egy része jól felismerhető lehet konszolidáció a gyógyszeriparban, ami csökkentheti a versenyt. Ezen gyógyszerek némelyikének alacsony haszonkulcsa miatt egyes vállalatok teljesen elhagyhatták a piacot, így csak egy vállalat maradt.

De még a konszolidáció hiányában is látszik egy másik akadály: az FDA előírásai és a hatalmas lemaradás. Még a generikus gyógyszereknek is hatósági jóváhagyásra van szükségük, hogy értékesítsék, ami értelmes: nem akarjuk, hogy röpke-éjszaka cégek tisztátalan vagy más módon káros gyógyszereket árusítsanak.

A jóváhagyások megszerzése azonban költségeket és időt növel a versenytársak számára, akik megpróbálnak belépni a piacra. Egy potenciális EpiPen versenytárs, Teva A gyógyszerek, mivel nem kapták meg a hatósági jóváhagyást, késleltették piacra lépésüket. Egy másik versenytárs, a Sanofi emlékeztetett versengő epinefrin adagolóeszköze, mert előfordulhat, hogy helytelen adagolásban szállít. Ezzel Mylan egyedül marad a piacon, és hatalmában áll emelni az árakat, amit tett.

A Kongresszus és az FDA jól ismeri a lemaradást, annak ellenére, hogy az FDA azt mondja felveszi a tempót, köszönhetően a jóváhagyást kérő gyógyszergyártó vállalatok díjainak.

Elméletileg ezek közül néhány csak rövid távú probléma. Végül a túlzott árak más versenytársakat vonzanak a piacra, és az árak csökkenni fognak, vagy legalábbis ez a gondolat alapvető kereslet és kínálat. De az FDA előírásai - ha indokolatlanul megterhelőek - továbbra is hosszú késéseket okozhatnak, ami magasabb árakat és a gyógyszerek egy részének hozzáférésének elvesztését eredményezheti.

Itt az ideje, hogy az FDA újragondolja ezeket a jól ismert, generikus gyógyszereket szabályozó szabályait, hogy csökkentse a jóváhagyási költségeket és megkönnyítse a versenyt. Például az FDA -nak fontolóra kell vennie valamiféle gyorsított jóváhagyás olyan gyógyszerek behozatalára, amelyek olyan országokban kerülnek értékesítésre, amelyek szabályozási rendszere hasonló a miénkhez. Ily módon, verseny mert ezek a szabadalmazott gyógyszerek gyorsabban visszatérhetnek.

Híres közgazdászként John Maynard Keynes megjegyezte, hosszú távon mind halottak vagyunk. De még ha ezek az áremelések is csak rövid távon történnek, néhány ilyen beteg rövid távon is meghalhat.

Jelenleg a vállalatok olyan árakat számolnak fel, amelyeket a piac viselhet ezekért a gyógyszerekért. Kevés olyan eszköz van, amellyel a kormánynak befolyásolnia kell ezeket az árakat. Az FDA egyedülálló helyzetben van. Felül kell vizsgálnia szerepét ebben a szabályozási struktúrában annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő egyensúlyt találjon a betegek védelme a hibás gyógyszerekkel szemben és annak biztosítása között, hogy a gyógyszerek piacra kerüljenek az árak csökkentése érdekében.

A szerzőről

Timothy Holbrook, jogi professzor, Emory University

Ezt a cikket eredetileg közzétették A beszélgetés. Olvassa el a eredeti cikk.

Kapcsolódó könyvek

at

Köszönjük látogatását InnerSelf.com, hol vannak 20,000 + életet megváltoztató cikkek, amelyek "Új attitűdöket és új lehetőségeket" hirdetnek. Minden cikk le van fordítva 30+ nyelv. Feliratkozás a hetente megjelenő InnerSelf Magazine-hoz és Marie T Russell Daily Inspiration című könyvéhez. InnerSelf Magazine 1985 óta jelent meg.