Szinte az összes orvosi termék visszahívását önkéntesen adják ki a cégek, az FDA felhatalmazása helyett. wavebreakmedia/shutterstock.com

Tól valzartán vérnyomás gyógyszer szennyeződés hogy a betegek ezreit rákkeltő szennyeződéseknek tették ki, a masszív pacemaker visszahívás fél millió kardiális eszköz veszélyes szoftverhibájának kijavítására vállalkoztak, az egészségügyi termékek minőségi problémái mindig jelen vannak és nagyon veszélyesek.

Tény, orvosi termék visszahívja -különösen súlyos, életveszélyes gyógyszerészeti gyógyszer és a orvosi eszköz emlékeztet - van folyamatosan nőtt az elmúlt évtizedben.

Nem meglepő, hogy az orvosi termékek visszahívásai általában negatív események. A cégek igyekeznek elkerülni őket, az ügyfelek megvetik őket, a szövetségi szabályozók pedig kénytelenek felügyelni őket. Társulnak velük millió dollárnyi nemkívánatos vállalati költség és részvényárfolyam -csökkenés, jelentős és költséges szabályozói felügyelet mellett minden évben.

Több mint egy évtizedet töltöttem gyártási vezetőként a Fortune 500 orvostechnikai eszközöket gyártó cégeknél, rengeteg visszahívási döntést és ajánlást hoztam - néhány jó döntést, néhány kevésbé - és az elmúlt néhány évben tudományos kutató, aki kizárólag a kutatás felidézésére kötelezte el magát. Kollégáim és én alaposan tanulmányoztuk, hogy mi okozza a visszahíváshoz vezető hibákat, valamint a vezetők visszahívási döntéseiben előforduló torzításokat.

Túlzott költségverseny

A kapitalista piacokon a versenyt jó erőnek tekintik. A verseny csökkentheti a költségeket, növelheti a hozzáférést és remélhetőleg javíthatja a minőséget. Ezek a versenynek tulajdonított előnyök megmagyarázzák a generikus gyógyszerekhez való nagyobb hozzáférés folyamatos felszólítását.

Noha ritkán kerül szóba az egészségügyi költségekről szóló zsúfolt vita, lehet, hogy van egy árnyoldala az olcsóbb generikus gyógyszerek és megfizethetőbb ellátás iránti véget nem érő felszólításnak.

Kollégáimmal végzett kutatás Rachna Shah a Minnesotai Egyetemről és a Kaitlin Wowak, a Notre Dame Egyetemről azt mutatja, hogy az intenzív generikus gyógyszerverseny a súlyosan veszélyes gyártással kapcsolatos gyógyszerek visszahívásának növekedéséhez vezet.

TanulmányunkA 2018 májusában közzétett adatok azt mutatják, hogy a generikus kábítószer-verseny miatt a vállalatok nyereségesek maradása érdekében sarokba szorítják gyártási minőségellenőrzési gyakorlataikat, ami az életveszélyes kábítószer-hibák növekedéséhez vezet, és visszahívást igényel.

Az ilyen típusú problémák egyik példája a közelmúlt Ranbaxy atorvasztatin visszahívása. A gyártás minőség -ellenőrzési rendszerének elmaradása a nem jóváhagyott nyersanyagok szennyeződéséhez vezetett. A generikus gyógyszergyártó beleegyezett a 500 millió dolláros kormánybüntetés.

Az orvosi termékek visszahívása az elmúlt évtizedben nőtt. Atsushi Hirao/shutterstock.com

Ismerős FDA -ellenőrök

A verseny ilyen sajnálatos mellékhatásainak enyhítésének egyik módja az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának előírásai és minőségellenőrzési gyakorlatai.

Az FDA egyik legfontosabb eszköze a termékek minőségének javítására az üzemi ellenőrzések. Az FDA növényellenőrei kétéves rotációs ciklusban látogatják az üzemeket. Ezek az ellenőrzési eredmények minősítései korai figyelmeztetést jelenthetnek az üzem jövőbeli visszahívására - ha az FDA ellenőr pontosan megragadja a vonatkozó kockázatokat.

Egy 2017 tanulmányban Shah -val és Enno Siemsen a Wisconsin-Madison Egyetemről, azt találtuk, hogy az FDA üzemi eredményértékelései felhasználhatók az adott üzemben készült termékek jövőbeli visszahívásának előrejelzésére. Ez azonban csak akkor igaz, ha az ellenőr még soha nem látogatta meg az üzemet.

Az FDA ellenőrei és az üzemvezetés közötti indokolatlan ismeretek gyengítik a minősítések pontosságát, még egyetlen ismételt ellenőrzés után is. Az ellenőrök önelégültek, amikor jobban megismerik az üzemet és az ott dolgozókat.

Megállapítottuk, hogy az egyes FDA üzemi ellenőrzések során új ellenőr beiktatása jelentősen javítaná ezen ellenőrzések értékét, és évente kevesebb mint 1 millió dollárba kerülne az FDA. Kis árat kell fizetni az orvosi eszközök biztonságáért.

Vezetői előítéletek

Míg a hatósági felügyelet segíthet a visszahívást igénylő hibás termékek számának csökkentésében, a visszahívási jelenség másik fontos dimenziója a menedzserek, akik úgy döntenek, hogy visszahívják a terméket.

Érdekes módon szinte az összes orvosi termék visszahívását önkéntes cégek bocsátják ki, nem pedig az FDA felhatalmazása alapján. E visszahívások önkéntes jellege nagyfokú mérlegelési jogkört biztosít a vezetőknek a visszahívási döntéshozatalban.

Dolgoztam Shah és Karen Donohue, a Minnesotai Egyetemen nak nek tanulmányozza a vezetői elfogultságokat a valódi iparági vezetők által hozott döntések felidézésében.

Az egyik elfogultság az orvosokkal kapcsolatos, akik orvosi eszközöket vásárolnak a betegek nevében. Ha a vezetők tudják, hogy orvosaik vásárlói valószínűleg észlelik a készülék hibáját, mielőtt a terméket a páciensre használják, akkor a vezetők meglepően ritkábban emlékeznek vissza. Öntudatlanul bíznak az orvosban, hogy kiszűrje a kimutatható hibákat, elkerülve a visszahívás szükségességét.

Ez az elfogultság ismeretlen volt a tanulmányban részt vevő vezetők számára. Azok a cégek, amelyekkel együtt dolgoztunk, ezeket az eredményeket arra használták fel, hogy a döntéshozókat arra késztessék, hogy tisztában legyenek ezzel a nem kívánt elfogultsággal.

Ugyanebben a tanulmányban végeztünk viselkedési kognitív teszt a menedzserekre, mielőtt visszahívási döntést hoztak. Ez a három kérdésből álló teszt azt méri, hogy egy személy intuíció vagy gondolkodás alapján hoz-e döntéseket.

Ez a teszt nagymértékben megmagyarázta, hogyan hozta meg a menedzser a visszahívási döntést. A reflexív vezetők sokkal ritkábban emlékeznek vissza, mivel hajlamosak az „elemzési bénultságra”, túlzott mennyiségű adatot keresve, mielőtt a visszahívást választanák. Ez megmagyarázhatja, hogy azokban a helyzetekben, ahol a reflektív vezetők visszahívási döntéseket hoznak, a vállalatok úgy tűnik, hogy késleltetik a visszahívásokat, még akkor is, ha ezzel megnövelik az ügyfelek kockázatát.

Az orvosok néha korán észlelnek egy hibát a készülékben, mielőtt azt valaha is használnák egy betegnél. Peter Porrini / shutterstock.com

Egyéb okok

Számos társszerző és más izgalmas felidézési tanulmányok folynak, amelyek továbbra is ezt a fontos problémát kívánják boncolgatni, különösen a vezetői elfogultság szempontjából.

Például egy munkadokumentum megállapítja, hogy az orvostechnikai termékeket gyártó cégek, amelyek igazgatótanácsa legalább egy nővel rendelkezik, sokkal hatékonyabban és gyorsabban hoznak visszahívási döntéseket, mint a teljesen férfi igazgatósággal rendelkező cégek.

Egy másik munkadokumentum szerint a fogyasztási cikkeket gyártó cégek új vezérigazgatói bűnbaknak tűnnek az előző vezérigazgatótól. Az új vezérigazgatók hajlamosak több visszahívást bejelenteni hivatali idejük elején, amikor valószínűleg az előző vezérigazgatót fogják hibáztatni a termékminőségi problémákért.

Mivel a termékvisszahívások elterjedtek, és gyakran fogyasztói károkkal járnak, őszintén remélem, hogy a szigorú kutatások továbbra is megfejtik ezt az összetett rejtélyt, hogy segítsenek a cégeknek, a szabályozóknak és a fogyasztóknak.

A szerzőről

George Ball, a Kelley School of Business műveleti és döntési technológiák adjunktusa, Indiana University

Ezt a cikket újra kiadják A beszélgetés Creative Commons licenc alatt. Olvassa el a eredeti cikk.

Kapcsolódó könyvek

at InnerSelf Market és Amazon