Minden bevett tablettában sokkal több összetevő van, mint ami a palack címkéjén szerepel. Ezeket az egyéb összetevőket, amelyeket a terápiás vegyülettel kombinálnak, gyakran a világ minden tájáról szerzik be, mielőtt leszállnának az orvosi szekrényben, és nem mindig jóindulatúak.
Ez év elején az amerikai kongresszus elfogadta a Koronavírus-segélyről, megkönnyebbülésről és gazdasági biztonságról szóló törvény, amely megköveteli a gyártóktól, hogy jelentse az FDA-nak a valódi vagy lehetséges kábítószerhiányt. A gyártóknak most be kell jelenteniük egy gyógyszerészeti hatóanyag - a gyógyszer azon része, amely a kívánt terápiás hasznot eredményezi - gyártásának zavarait.
De a CARES törvény nem tartalmazza a segédanyagokat - az „inaktív” összetevőket, amelyek a végső gyógyszer nagy részét alkotják. Nem tartalmazza az orvosi termékek csomagolásához és forgalmazásához szükséges anyagokat, például az injekciós üvegeket és egyéb tartályokat, csomagolásokat és címkéket. Míg a CARES törvény javítja az információáramlást, és jelezheti az esetleges kábítószerhiányt, célja a szabályozók (például az FDA) közegészségügyi felelősségének támogatása. Nem növeli az átláthatóságot a gyógyszerek fogyasztói számára.
Képzett gyógyszerészként és kutatóként, aki érdeklődik a gyógyszerminőséggel kapcsolatos kockázatok feltárása iránt, úgy gondolom, hogy a betegek és a klinikusok számára előnyös lenne, ha több információ állna rendelkezésre az orvostudomány összes összetevőjéről. Ehhez azonban további intézkedésekre van szükség az átláthatóság növelése a gyógyszer minden összetevőjére, beleértve a segédanyagokat is.
Az „inaktív” összetevők termékcímkéje
Mivel a gyógyszerek úgynevezett „inaktív” összetevői, a segédanyagokat gyakran tévesen úgy tekintik, hogy mentesek a lehetséges ártalmaktól. De a bizonyítékok mást sugallnak. 2015 és 2019 között az egészségügyi szakemberek, a betegek és a gyártók majdnem benyújtottak bejelentést 2,500 jelentés az FDA-nak a segédanyagra gyakorolt káros hatásról.
Míg a segédanyagok fel vannak tüntetve a vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszerek csomagolásán vagy betegtájékoztatóján, ezt az információt nehéz megtalálni. Továbbá a betegek gyakran váltanak márkanévről generikus változatra, vagy a gyógyszerész az egyik gyártót helyettesíti a másikkal. Míg a hatóanyag változatlan marad, a segédanyagok eltérőek lehetnek, és még a látszólag kis különbségek is jelentősen befolyásolhatják a betegek biztonságát. Például a beteg allergiás lehet az újonnan újratöltött gyógyszer másik segédanyagára egy másik gyártótól.
A segédanyagok kritikus anyagok és sokféle funkciót töltenek be. Ezek töltőanyagként szolgálnak, segítik a testet a gyógyszer felszívódásában, és ízet vagy színt adnak a gyógyszereknek. Valójában néhányat gyakran találnak élelmiszertermékekben, például laktózban, mogyoróolajban és keményítőben. Az Egyesült Államokban a segédanyagokat az FDA jóváhagyja a kész gyógyszer felülvizsgálati folyamatának részeként; a szabályozó ügynökség általánosan biztonságosnak vagy „GRAS-nak” tartja őket. Klinikai hatásuk teljes képe azonban továbbra sem tisztázott.
Az MIT, valamint a Brigham és a Nőkórház kutatásai azt találták Az orális gyógyszerek 92.8% -a legalább egy potenciális allergént tartalmazzon, ami ismert érzékenységgel és intoleranciával rendelkező egyének aggodalma. A legutóbbi kutatásA segédanyagok biztonságosságának vizsgálata a biológiailag nagy összetett molekulákból, amelyeket többnyire injekcióval adnak be összetevők.
Annak ellenére, hogy vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a segédanyagok felelősek a gyógyszerreakciókért, a biológiai gyógyszerek közel felénél nem jelentik az egyes gyógyszerekhez hozzáadott egyes segédanyagok mennyiségét. Valójában a tanulmányunk azt találta A biológiai címkék 44.4% -a nem tartalmazza a koncentrációt a leggyakrabban előforduló segédanyagok közül. Ez minden vényköteles gyógyszerre igaz, nemcsak a biológiai gyógyszerekre.
Ez az információhiány fontos következményekkel jár azokban a betegekben, akik étrendi korlátozásokat követelnek meg - például glutén- vagy laktóz-intolerancia, ételallergia vagy cukorbetegség -, mert gyógyszerükben a búzakeményítő, a laktóz, a mogyoróolaj és a glükóz mennyisége potenciálisan káros lehet.
Az átláthatóság kiterjesztése a gyógyszerek forrásaira és összetevőire
Az élelmiszer-csomagolás címkéjén feltüntetik a gyártó nevét, címét és telefonszámát az összetevők listája mellett. Ez az információ lehetővé teszi a fogyasztók számára, hogy közvetlenül vegyék fel a kapcsolatot a gyártókkal, hogy érdeklődjenek a termék összetevőinek forrása felől, és értesítsék a vállalatot az összetevőkre ismert vagy valószínű reakciókról. Visszahívás esetén az élelmiszerek forrására vonatkozó információk kritikus információkat nyújtanak a közegészségügyi tisztviselőknek is, lehetővé téve számukra, hogy sajátosságukkal figyelmeztessék a lakosságot a potenciálisan szennyezett élelmiszerekre.
Ez nem áll fenn az orvosi termékek esetében, annak ellenére sem, hogy a gyógyszer összetevőinek forrása ugyanolyan, ha nem is fontosabb, mint az élelmiszerek esetében.
A Az FDA biztonsági és innovációs törvénye 2012 előírta, hogy a gyógyszergyártók információkat nyújtsanak be a segédanyagok szállítóiról, beleértve a neveket, címeket és elérhetőségeket. Mivel azonban ezeket az információkat a gyártó „tulajdonában lévőnek” tekintik, ezeket nem hozzák nyilvánosságra. Míg az FDASIA lépés volt az ellátási lánc átláthatósága felé, a betegeket és az egészségügyi szakembereket továbbra is nélkülözheti olyan információ, amely kritikus lehet.
Potenciális átláthatósági politikák a betegbiztonság javítása érdekében
A segédanyagokkal kapcsolatos kockázatokat tanulmányozó kutatási cikkben társszerzőm és én három fő ajánlást tesz a betegek biztonságának javítására.
Először, az élelmiszerekre és a gyógyszerkészítményekre vonatkozó jelentési követelményeknek ki kell terjedniük a segédanyagokra is. Másodszor, a klinikusoknak és a betegeknek könnyen hozzáférniük kell ezekhez az információkhoz, ideértve az összegeket és a lehetséges káros hatásokat is. A lakosságnak tájékoztatást kell adni arról is, hogyan lehet teljes mértékben és pontosan jelenteni a segédanyagokkal kapcsolatos nem kívánt eseményeket. Harmadszor, a szabályozó ügynökségeknek útmutatást kell nyújtaniuk a segédanyagok jelentésére, megkönnyítve a segédanyagok felhasználásával és az ellátási forrásokkal kapcsolatos nagyobb átláthatóságot.
A szerzőről
Jelena Ionova, az orvosi termékek minőségének posztdoktori munkatársa, University of California, San Francisco
Ezt a cikket újra kiadják A beszélgetés Creative Commons licenc alatt. Olvassa el a eredeti cikk.
könyvek_kiegészítők
